從“有病沒藥”到“有備無患”

　　“港澳藥械通”惠及大灣區(qū)居民近萬人次

　　深圳特區(qū)報(bào)廣州10月10日電(記者 陳行)作為生物醫(yī)藥大省，廣東持續(xù)提供優(yōu)質(zhì)、先進(jìn)、高效的醫(yī)療服務(wù)。國(guó)家藥監(jiān)局公布數(shù)據(jù)顯示。截至2023年底，廣東藥品生產(chǎn)許可證、中藥生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均排名全國(guó)第一，化學(xué)藥生產(chǎn)企業(yè)排名全國(guó)第二；廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模連續(xù)多年穩(wěn)居全國(guó)第一，基因測(cè)序儀(全國(guó)占比超四成)、呼吸機(jī)(全國(guó)占比超五成)等產(chǎn)品產(chǎn)量位居全國(guó)第一。

　　粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管也在持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展，“港澳藥械通”恰為重要縮影。截至目前，“港澳藥械通”指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)達(dá)到45家，實(shí)現(xiàn)大灣區(qū)內(nèi)地9個(gè)地市全覆蓋，引進(jìn)港澳已上市藥械品種79種(藥品39種，器械40種)，惠及大灣區(qū)居民近萬人次，并進(jìn)一步吸引全球跨國(guó)藥械企業(yè)關(guān)注廣東，造就粵港澳大灣區(qū)創(chuàng)新藥械集聚發(fā)展的良好勢(shì)頭。

　　記者了解到，“港澳藥械通”政策是經(jīng)國(guó)務(wù)院授權(quán)，在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市開業(yè)的“指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)”使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械，有助于高水平醫(yī)院及早使用上境外先進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械。以往國(guó)際創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，常是在歐美等國(guó)家率先開展臨床試驗(yàn)、獲得審批，然后再來到國(guó)內(nèi)上市?！案郯乃幮低ā闭邔?shí)施后，這一情況得以改變。

　　就在9月，廣東省藥監(jiān)局公布第七批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄，共10個(gè)藥品、10個(gè)醫(yī)療器械進(jìn)入目錄，另有1個(gè)藥品、8個(gè)醫(yī)療器械因已在國(guó)內(nèi)獲批上市，不再受理。第三批“港澳藥械通”指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單也對(duì)外公布，新增25家指定醫(yī)院，其中，廣州11家，深圳6家，惠州2家，中山、珠海、佛山、東莞、肇慶、江門各1家。

　　“港澳藥械通”政策打通國(guó)際先進(jìn)創(chuàng)新藥械快速進(jìn)入臨床應(yīng)用的通道，為大灣區(qū)居民帶來疾病治療切實(shí)便利。10月9日，廣東發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案》提到，廣東將充分運(yùn)用“港澳藥械通”政策，加快擴(kuò)大指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)和產(chǎn)品范圍，探索逐步擴(kuò)展適用區(qū)域范圍；還將推進(jìn)大灣區(qū)有關(guān)藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革，支持大灣區(qū)內(nèi)地九市對(duì)接港澳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，推動(dòng)粵港澳形成互補(bǔ)互動(dòng)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條。

　　廣東省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)王玲介紹，“港澳藥械通”立法對(duì)急需港澳藥械實(shí)行目錄管理，根據(jù)臨床需求和藥械上市、使用情況制定急需港澳藥械目錄，實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整并及時(shí)向社會(huì)公布。其全流程壓縮審評(píng)審批時(shí)限，目錄外急需港澳藥械審批時(shí)限由原來35個(gè)工作日提速至20個(gè)工作日，目錄內(nèi)急需港澳藥械審批時(shí)限由原來25個(gè)工作日提速至10個(gè)工作日，平均提速50%。

　　“港澳藥械通”政策實(shí)施以來，已發(fā)布6批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品和醫(yī)療器械目錄，覆蓋廣州、深圳、中山等地市的19家指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)。“我們鼓勵(lì)全球跨國(guó)藥械企業(yè)利用粵港澳大灣區(qū)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源，通過‘港澳藥械通’政策，在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照國(guó)家技術(shù)指導(dǎo)原則規(guī)范開展急需港澳藥械真實(shí)世界研究，支持使用效果良好的急需港澳藥械在內(nèi)地申請(qǐng)注冊(cè)上市?！蓖趿岜硎?。