中新網(wǎng)上海7月27日電 (謝夢圓)在位于上海的張江高科技園區(qū)內(nèi)，有一個重點(diǎn)集聚發(fā)展生物技術(shù)和現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域創(chuàng)新企業(yè)的基地，被譽(yù)為“張江藥谷”。當(dāng)前，上海鼓勵創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)引領(lǐng)發(fā)展，推動包括生物醫(yī)藥在內(nèi)的三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)落地。張江作為國內(nèi)生物醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)最集中、創(chuàng)新實力最強(qiáng)、創(chuàng)新成果最突出的區(qū)域，正不斷培育促進(jìn)創(chuàng)新的土壤，一批前沿的生物醫(yī)藥“碩果”頻頻亮相。

　　目前，張江的生物醫(yī)藥創(chuàng)新能力展現(xiàn)出持續(xù)攀升的態(tài)勢。該區(qū)域共有各類創(chuàng)新主體2300余家，從業(yè)人員9.5萬人。2023年，生物醫(yī)藥營收1630億元，同比增長23%。今年1-5月，生物醫(yī)藥營收660億元，同比增長11%。目前，張江累計獲批1類新藥20個，其中10個在上海生產(chǎn)。累計獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械23個。

　　這些成果背后，都蘊(yùn)含著張江引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)升級的努力。以推進(jìn)藥品上市許可持有人制度(MAH)試點(diǎn)為例，張江早在2011年率先提出“藥品上市許可持有人制度”改革需求，2015年成為全國首批試點(diǎn)省市的重點(diǎn)園區(qū)之一，誕生了首個通過MAH試點(diǎn)上市的1類新藥——和黃醫(yī)藥的呋喹替尼。2018年，MAH制度試點(diǎn)拓展到醫(yī)療器械領(lǐng)域。如今，兩項試點(diǎn)成果已成為新版的《藥品法》《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》的核心內(nèi)容。

　　作為該制度的受益方，上海倍而達(dá)藥業(yè)有限公司運(yùn)營保障副總裁、銷售總監(jiān)胡學(xué)勤認(rèn)為，藥品上市許可持有人試點(diǎn)，徹底打破了藥品上市許可與生產(chǎn)許可的“捆綁式”管理體制，藥品上市許可持有人享有藥品的所有權(quán)，可自行生產(chǎn)或者委托給其他符合資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，“對于像倍而達(dá)這樣處于初創(chuàng)期、又是全部以自有資金來推動企業(yè)發(fā)展的公司來說，既縮短了從項目啟動到獲批的中間環(huán)節(jié)，更緩解了企業(yè)的資金難題?！?/p>

　　在MAH制度試點(diǎn)的加持下，今年5月，該藥業(yè)的1.1類新藥甲磺酸瑞齊替尼二線適應(yīng)癥正式獲批，“為此我們總共投入了近10億元人民幣，但和以往一款新藥需要投入十億元美金相比，我們可以說是‘多快好省’地完成了一個新藥，這也是得益于制度創(chuàng)新?！焙鷮W(xué)勤說。

　　國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海一直以來面臨較大挑戰(zhàn)，而和黃醫(yī)藥自主研發(fā)的抗腫瘤新藥——呋喹替尼卻“披荊斬棘”，于2023年11月，成功登陸美國市場，獲FDA批準(zhǔn)用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。

　　據(jù)介紹，該藥獲批后48小時內(nèi)，就已在美國市場開出首張?zhí)幏?，并將首盒藥物交到患者手中。自美國上市以來，呋喹替尼迅速獲得患者接納，數(shù)據(jù)顯示，呋喹替尼在美國市場僅2024年第一季度的銷售額已超5000萬美元。

　　6月22日，和黃醫(yī)藥宣布由其取得歐盟委員會批準(zhǔn)用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。這是繼呋喹替尼于美國上市以來，在第二個全球頭部市場獲批。由此，呋喹替尼成了上海首個成功出海美國、歐洲兩大標(biāo)桿市場的中國原創(chuàng)新藥；首個且唯一在歐盟獲得批準(zhǔn)用于治療結(jié)直腸癌的針對所有三種VEGFR亞型的選擇性抑制劑。

　　談及創(chuàng)新環(huán)境對企業(yè)研發(fā)帶來的積極影響，和黃醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹道，在“張江研發(fā)、上海制造”戰(zhàn)略引領(lǐng)下，2020年，和黃醫(yī)藥在上海浦東全面布局興建和黃醫(yī)藥全球創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地，并于2023年竣工投產(chǎn)，預(yù)計將產(chǎn)能提升5倍以上，實現(xiàn)創(chuàng)新成果在上海的就地產(chǎn)業(yè)化。

　　在他看來，這是浦東對于生物醫(yī)藥企業(yè)“好產(chǎn)業(yè)不缺空間，好項目不缺土地”承諾的兌現(xiàn)，能切實解決企業(yè)研發(fā)成果沒有落地空間的“成長的煩惱”，進(jìn)一步推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“加速跑”。(完)